APPROVISIONNEMENT DE PRODUITS DE SANTE PRIORITAIRES, attention aux contrefaçons

L’ampleur de la pandémie provoque une nécessité d’accéder aux produits de santé de première nécessité afin de traiter et prendre en charge au sein des établissements de santé, mais aussi aux fins de protection de l’ensemble des populations exposées. Cette course aux produits conduit à la réalisation de commandes hors UE et hors des procédures traditionnelles de commandes de produits. L’état d’urgence en France, et dans les autres territoires, permet certes de déroger aux procédures réglementaires de mise sur le marché et de contrôle des produits. Mais dans ce contexte, l’arrivée sur le marché de produits contrefaits est un risque exponentiel.

Des contrefaçons de masques de protection respiratoire, des solutions hydroalcooliques de qualité inférieure et des médicaments antiviraux non autorisés ont été saisis dans le cadre de l’opération Pangea XIII, à laquelle les services de police et de douane et les autorités de contrôle sanitaire de 90 pays ont participé afin d’agir collectivement contre la vente en ligne illicite de médicaments et de produits médicaux. L’opération a permis de procéder à 121 arrestations dans le monde entier et de saisir des produits pharmaceutiques potentiellement dangereux d’une valeur de plus de 14 millions d’USD. Les services chargés de l’application de la loi participant à l’opération Pangea ont recensé 2 000 bannières publicitaires concernant des articles en lien avec la COVID-19. Les dispositifs médicaux les plus vendus en ligne étaient les contrefaçons de masques chirurgicaux, pour lesquelles on a dénombré près de 600 affaires au cours de la semaine de l’opération. La saisie de plus de 34 000 masques contrefaits et de qualité inférieure, « vaporisateurs anticoronavirus », « packs coronavirus » ou « médicaments anticoronavirus » n’est que la partie visible de l’iceberg, s’agissant de cette nouvelle tendance en matière de contrefaçon.

L’opération Pangea XIII a fait ressortir une hausse d’environ 18 % des saisies d’antiviraux non autorisés et un bond de plus de 100 % des saisies de chloroquine (un médicament antipaludéen) non autorisée, qui pourrait également être liés à la flambée de COVID-19 par rapport à l’année précédente.

La DGCCRF rappelle dans un communiqué les risques liés aux contrefaçons de produits pendant cette période inédite.

La circulation de produits contrefaits fait courir un risque important en termes de santé publique.

La plus grande prudence est de rigueur dans l’élaboration de commandes de produits de santé en provenance de territoires hors UE. Toutes les parties prenantes au contrat doivent s’assurer de la traçabilité du produit et de sa compatibilité avec les procédures européennes.

Il est vivement recommandé de s’assurer du statut d’établissement pharmaceutique du fournisseur étranger de médicaments, ou de statut de fabricant de DM, notamment en consultant les sites officiels de l’agence européenne du médicament, et de l’ANSM. La sécurisation juridique des contrats est d’autant plus nécessaire dans cette période troublée.

Béatrice Espesson

Directrice du Master Droit des affaires appliqué au monde de la santé