Le scandal sanitaire de la dépakine

La dépakine contre l'épilepsie et les trouble bipolaires, des effets indésirables.

La dépakine est un antiépileptique utilisé contre l'épilepsie et les troubles bipolaires mais responsable de graves effets indésirables sur le fœtus lorsqu'il est ingéré par des femmes enceintes. Il constitue un médicament de référence pour certains patients atteint d’épilepsie. Le risque de malformations congénitales a commencé à être scientifiquement connu des 1980 et l’impact négatif sur le développement cognitif est depuis la fin des années 2000. De surcroît un arrêt ou un changement de traitement brutal peut avoir des conséquences graves, voire mortelles pour la mère et le fœtus. Ainsi, il convient que la patiente soit dument informée des conséquences d’une grossesse avec maintien du traitement. Pour autant les notices destinées à informer les patients ne les mentionnent explicitement que depuis 2006 et 2013 respectivement.

 L'ANSM impose aux médecins et pharmaciens de nouvelles conditions de délivrance de cet antiépileptique à partir de janvier 2016 pour les femmes en âge de procréer. L'agence sanitaire impose une double obligation en indiquant que le médicament ne devait plus être prescrit «chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses» et que la prescription doit désormais être faite au moins une fois par an par un spécialiste et la patiente restant sous valproate doit signer un accord de soins ( mis en place par l'Agence européenne du médicament) prouvant qu'elle est informée des risques. Pour renforcer l'information des patients l'ANSM à également demandé aux industriels de santé, avant la fin du premier trimestre 2016 la mention « valproate + grossesse = risque » en rouge sur la boîte du médicament. En outre, l'ANSM requiert que l’information du RCP (résumé des caractéristiques du produit) et de la notice doit être actualisée régulièrement pour refléter l’état des données scientifiques. La notice, destinée à l’information des patients, doit être conforme au RCP.

 Pour autant de nombreux pharmaciens ne respecte pas ces nouvelles obligations ainsi que les médecins généralistes qui continue à prescrire ce médicament aux femmes enceintes. Marisol Touraine, ministre de la Santé, a donc demandé l’ouverture d’une enquête de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS). Dans un rapport publié le 23 février, celle-ci conclut à « une certaine inertie des autorités sanitaires, de l’agence européenne et des laboratoires en matière d’information des prescripteurs comme des patientes et préconise de renforcer activement les procédures en matière de pharmacovigilance »

 Une enquête pénale à été ouverte et met en cause les médecins. Les enquêteurs doivent également déterminer si le laboratoire Sanofi (fabricant du médicament) et les autorités sanitaires, délivrant l'autorisation de mise sur le marché, ont transmis assez tôt aux médecins et aux patientes l'information lié aux effets indésirable graves de la dépakine sur le fœtus lorsqu'il est ingéré par une femme enceinte.

 La prise de l’antiépileptique valproate par des femmes enceintes a entraîné au moins 450 malformations congénitales à la naissance, selon une estimation publiée ce mardi par l’Inspection générale des affaires sociales. Ainsi le ministère de a santé a pour projet de mettre en place un fond d'indemnisation pour les victimes du valproate de sodium contenu dans la dépakine et ses dérivés. Reste à savoir à quelles conditions les victimes pouront en bénéficier et qui sera l'auteur de la réparation : les laboratoires ? L'Etat ?...