Essais cliniques en période de pandémie

En France, la Loi Huriet-Sérusclat n°99- 1138 de 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales encadre les essais cliniques. On retrouve grâce à elle, les dispositions aux articles 209-1 et suivant du Code de santé publique (1).

L’ANSM et le Conseil de Protection des Personnes sont les deux piliers du dispositif réglementaire de contrôle de la recherche en France. Rejoins en 2016 par l’UE avec notamment  » le règlement européen sur le essais cliniques de médicament n°536/20142″ (2).

Dans la situation actuelle, une nouvelle souche de virus apparaît : le SARS COV-2, qui a été décrétée d’origine animale mais dont la pathogénèse (3) reste encore floue.
Une mobilisation scientifique multidisciplinaire se forme et s’articule donc, des éminences internationales aux étudiants chercheurs, tous s’activent pour apporter leur connaissance au processus et refréner le nouveau coronavirus.

La recherche se trouve donc accélérée et soumise à un régime spécifique lié à l’urgence sanitaire.

L’impact des spécificités de la situation actuelle sur le rôle de l’ANSM dans l’encadrement des essais clinique

L’instance réglementaire compétente pour autoriser le lancement d’un essai clinique en France est l’ANSM, son comité d’éthique de la recherche rend un avis (positif ou négatif) après l’étude du « protocole » et de la demande d’autorisation d’essais cliniques. Dans une situation d’urgence comme la crise sanitaire actuelle, l’ANSM dispose de mesures d’urgences permettant d’accélérer les essais cliniques. Parmi ces mesures, deux d’entre elles exposent les bénéfices concrets pour la réponse à l’urgence : « la suspension des essais non pertinents » et « l’approbation en accélérée des demandes d’essais relatifs à la recherche autour du COVID-19 ». L’allégement du cadre des essais imposé par le protocole s’établit au profit de « la course à la découverte » d’un traitement efficace pouvant être proposé aux patients.

L’ANSM joue son rôle de régulateur aujourd’hui en favorisant les essais prometteurs, garantissant ainsi aux protagonistes un appui aussi bien en termes de ressources matérielles qu’humaines misent à leur disposition.

La réglementation Européenne uniformisait en 2016 la recherche scientifique au sein de la communauté européenne.

Quant à l’Union Européenne, c’est par sa réglementation sur les essais cliniques UE n° 536/20144 (4) entrée en vigueur le 28 mai 2016 qu’elle garantit des règles de conduite des essais cliniques identiques dans toute l’UE. La directive instaure entre autres « une procédure d’application rationalisée via un point d’entrée unique : le portail de l’UE, (…) un formulaire de demande unique, (…) l’extension du principe d’accord tacite à l’ensemble du processus d’autorisation renforce la sécurité, (…) une meilleure transparence quant aux essais cliniques et à leurs résultats (…) et le contrôle dans les États membres et des pays tiers pour garantir que les règles d’essai clinique soient correctement supervisées et appliquées. ».

La première des réactions fût celle de la mobilisation des moyens autour de la Recherche.

Les efforts à tous les niveaux pour favoriser les conditions d’exercice de la recherche se font ressentir par le gouvernement qui décide d’injecter 50 millions d’euros pour soutenir les projets liés au COVID-19. L’Agence Nationale de la Recherche, après avoir contribué à hauteur de 14,5 millions d’euros (« Flash COVID-19 ») pour financer 86 projets de recherche, relance un appel : le « RA-COVID-19 » (5). Les laboratoires en France et à l’étranger, eux, multiplient les recherches communes. De ce fait, les essais cliniques réalisés en dehors de l’UE devront se conformer à des exigences réglementaires « qui sont au moins équivalentes à celles applicables dans l’UE » afin de renforcer sa légalité.

L’Open Science et la coopération, pour soutenir l’effort intense mené par les forces de recherche française.

La crise que nous vivons actuellement va sans doute accélérer la transition vers l’Open Science. Sa finalité est d’œuvrer pour le bien commun en rendant accessible la recherche et les données à tous, à tous les niveaux de la société. Prenons pour exemple le HAL Lumière Lyon 2 qui a récemment communiqué son intention de poursuivre son plan national 2018 sur la diffusion libre gratuite de la production scientifique de l’Université et ses collaborateurs. Ce projet est soutenu par le Centre pour la Communication Scientifique Directe, qui fournit un accès direct aux publications en lien avec la pandémie du COVID-19 (6).

Encouragé par l’OMS, la mise en place de consortiums internationaux de recherche, a été rendu possible suite à la réunion tenue le 30 Mars 2020 à l’initiative de l’UNESCO où pas moins de 122 pays étaient représentés dans le but d’encourager l’Open Science, permettant alors des progrès rapides et un séquençage de l’ADN du virus en quelques semaines.

Les sphères politiques, économiques et la société elle-même se tournent toutes aujourd’hui vers la Recherche, qui semble être la clé de voûte pour apporter une réponse globale aux problèmes (fin du confinement, législation, plan de relance, bilan humain…), lui donnant une dimension quasi supra étatique à tant elle est porteuse d’espoir.

Le Dr Soumya Swaminathan a été nommée Directrice générale adjointe chargée des programmes, et a déclaré que la collaboration est réellement essentielle pour la connaissance et le partage de données, ainsi que pour faire progresser la recherche sur le COVID-19. Au moment où les barrières commerciales et les obstacles logistiques empêchent le déplacement de biens essentiels, il est important de souligner que l’on doit permettre à la science de diriger la réponse mondiale à cette pandémie ».

Mohamed Mokaddem M1 ,Droit des Affaires Appliqué au monde de la santé 

Bruno Bonnefont-Chazot, Membre fondateur de l’AJAS

(1): https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte= LEGITEXT000006069027&dateTexte=20101013

(2): L’entrée en application, initialement prévue en mai 2016, ne sera effective qu’avec la mise à disposition du portail européen unique.

(3): En l’espèce, étant zoonotique, c’est « le circuit parcourus par le virus du réservoir animal jusqu’ à l’organisme humain. » CNRS.

(4): https://eur-lex.europa.eu/legal- content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32014R0536

(5): https://www.enseignementsup- recherche.gouv.fr/cid150955/covid-19-l-ensemble-des- disciplines-engage-dans-la-lutte-contre-le-virus.html

(6): https://hal.archives-ouvertes.fr/